一、适用范围

拟在太阳集团tcy8722中西医结合医院开展的Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的药物临床试验、药品上市后再评价项目等。

二、简要流程说明

（详细流程说明见附件1：太阳集团tcy8722中西医结合医院药物临床试验工作指南）

1、项目洽谈：项目洽谈应由申办方/CRO代表直接联系机构办公室，由机构办公室主任负责项目的洽谈，预评估项目可行性后。按医院流程确定项目负责人/PI，原则上不接受申办方/CRO私下指定的项目负责人/PI。

机构办公室联系方式：

机构办公室主任：朱志博

机构办公室秘书：赖  巧

联系电话：（020）61650039    Email：nfzxygcp@126.com

邮政编码：510315

地址：广州市海珠区石榴岗路13号大院27号楼306室

接待时间：周一至周五 08:00 ~12:00 14:30 ~17:30（节假日除外）

2、立项评估：申办方/CRO按要求提交电子版项目资料（包括但不限于NMPA的临床试验研究批件、研究者手册、研究方案等）到机构办公室邮箱（nfzxygcp@126.com）；同时，机构会向申办方/CRO发送电子版《药物临床试验项目立项评估表》，由申办方/CRO/专业科室根据自身具体情况填写，并将电子版发送到机构办公室邮箱。经机构办公室审核电子版材料后，于3个工作内通过电话或邮件告知申办方/CRO立项评估结果。

3、形式审查：申办方/CRO按照机构《临床试验申办方需提交资料一览表》（见附件2）要求提供资料到机构办公室进行形式审查。机构秘书在5个工作日内完成项目资料的审查工作，如需修改，出具《形式审查意见反馈表》，申办方在5个工作日内给出具体回复，相关问题处理完毕后出具《形式审查综合意见表》；如不需修改，则直接出具《形式审查综合意见表》；并出具准予立项通知书。

4、伦理审查：申办方/CRO持准予立项通知书，向伦理委员会递交审查资料。伦理委员会联系方式：020-61650040；联系人：李爱荣；地址：广州市海珠区石榴岗路13号大院27号楼307室。

5、协议（合同）签署：立项后可将临床试验协议（合同）及CRC协议电子版递交机构办秘书处进行审核，审核通过后，按我院合同签署流程进行行政审批。

6、启动会：请提前1-2周和机构办公室及科室研究者协调启动会时间，并在启动前确保试验药物及试验材料到达本中心，并和机构药物管理员及科室研究者交接，做好相关记录。

注意事项：

1、完整材料按递交信目录顺序活页文件夹装好，做好活页夹侧标，包含项目名称，申办方。

2、资料为多页时需盖骑缝章。

附件1：太阳集团tcy8722中西医结合医院 药物临床试验工作指南.pdf

附件2：临床试验申办方需提交资料.rar